Bộ Y tế cấp số đăng ký tạm thời cho 2 sinh phẩm xét nghiệm COVID-19

Bộ Y tế vừa ký Quyết định số 774/QĐ-BYT cấp số đăng ký tạm thời cho 2 sinh phẩm xét nghiệm COVID-19 do Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á (Công ty Việt Á) đăng ký. Công ty này có trách nhiệm in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn và chấp hành đúng các quy định của pháp luật về sản xuất, kinh doanh sản phẩm chẩn đoán. Các số đăng ký được Bộ Y tế cấp có giá trị 6 tháng kể từ ngày cấp.

Ngoài ra, công ty này có trách nhiệm tổng hợp, báo cáo về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (Bộ Y tế) mỗi tháng 1 lần. Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm có trách nhiệm giám sát, đánh giá về mặt chuyên môn của 2 sinh phẩm được cấp số đăng ký này.

Phân lập virus corona trong phòng an toàn sinh học cấp 3 tại Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương

Kết quả đánh giá bước đầu của Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương cho rằng bộ xét nghiệm này có độ nhạy ổn định sau 3 lần lặp lại (xác định ngưỡng phát hiện tối thiểu thông qua số bản copy của virus SARS-CoV-2); độ đặc hiệu (xác định phản ứng chéo của sinh phẩm với các virus gây viêm đường hô hấp cấp: SARS-CoV, cúm A/H3, A/H5, B và các mẫu âm tính khác); độ ổn định (xác định tính tương thích của sinh phẩm với các hệ thống máy Realtime PCR: ABI-7500 fast, Lifecycle (Roche), CFX-96 (Biorad), Rotorgen (Qiagen); các thử nghiệm đánh giá được lặp lại 3 lần/bộ sinh phẩm.

Trước đó, Bộ Khoa học và Công nghệ đã họp bàn và giao đề tài nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm phát hiện COVID-19 cho Học viện Quân Y phối hợp với Công ty Việt Á. Bộ Y tế yêu cầu, trong quá trình sử dụng để xét nghiệm sàng lọc, Công ty Việt Á phải tiếp tục phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đánh giá hiệu quả chẩn đoán của sản phẩm trên lâm sàng và kiểm tra với sản phẩm đối chứng; đồng thời tiếp tục nghiên cứu, hoàn thiện sản phẩm và hồ sơ để được xem xét cấp số đăng ký lưu hành theo quy định.

Liên quan đến việc chế tạo bộ sinh phẩm này, trước đó, vào ngày 2/3/2020, Ban Chỉ đạo Trung ương phòng, chống dịch bệnh COVID 19 cũng đã nghe báo cáo kết quả đánh giá bước đầu bộ sinh phẩm xét nghiệm nhiễm SARS-CoV-2 của Học viện Quân Y phối hợp với Công ty Việt Á.

Đại diện Bộ Khoa học và Công nghệ cho biết, các bộ kit test của Học viện Quân Y hợp tác với Công ty Việt Á nghiên cứu về cơ bản rất tốt, giải pháp khả thi. Đơn vị này có thể sản xuất được 10.000 kit test/ngày.

Bộ Y tế sẽ đăng ký sinh phẩm với Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và các tổ chức liên quan; tiếp đó sẽ tiến hành sản xuất đại trà để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19.